山德士获得美国FDA批准生物仿制药Hyrimoz®(阿达木单抗-adaz)高浓度制剂

• 生物仿制Hyrimoz^® 阿达木单抗(adalimumab-adaz)高浓度制剂(HCF)获批用于参比药抗的7种适应症^®*
  
  
• 有了这个批准, 山德士阿达木单抗HCF生物仿制药将为美国患者提供减少注射量的无柠檬酸盐配方
  
  
• 山德士继续扩大患者获得急需药物的途径, 通过增加竞争来增加医疗保健储蓄和推动创新
  
  

巴塞尔，2023年3月21日 - - - - - -山德士, 全球领先的仿制药和生物仿制药, 今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了其生物仿制药Hyrimoz的无柠檬酸盐高浓度制剂(HCF)^® (adalimumab-adaz)注射.

不含柠檬酸阿达木单抗的HCF (100mg /mL)被批准用于治疗参比药物涵盖的7种适应症, 抗^®* (adalimumab), 包括类风湿关节炎, 幼年特发性关节炎, 银屑病关节炎, 强直性脊柱炎, 克罗恩氏病, 溃疡性结肠炎和斑块性牛皮癣.¹

山德士计划于2023年7月1日在美国推出Hyrimoz无柠檬酸盐HCF.

“作为美国批准的首批阿达木单抗高浓度制剂生物仿制药之一, Hyrimoz HCF有可能扩大数百万患有严重炎症性疾病的人的获得机会，并改善患者的体验,凯伦·哈鲁维说, 总统, 山德士公司.，北美区主管.

“山德士有超过二十年的研究经验, 开发并将生物仿制药推向全球市场. 澳门葡京赌场注册很高兴通过为患者提供另一种治疗选择来帮助控制他们的慢性疾病来继续这种领导地位.”

FDA的批准是基于一项I期药代动力学(PK)桥接研究，比较了FDA批准的阿达木单抗50 mg/mL和不含柠檬酸盐的100 mg/mL (HCF)。. 这项研究满足了所有的主要目标, 阿达木单抗50mg /mL和阿达木单抗HCF具有相似的PK和相似的安全性和免疫原性.

“生物仿制药被广泛研究, fda批准的治疗方法,史蒂夫·泰勒说, 总裁兼首席执行官, 关节炎基金会. “有数百万患者受到慢性炎症的影响，严重影响了他们的日常生活. 鉴于这些疾病的高负担, 生物仿制药是医疗保健提供者和患者可以考虑的一种潜在解决方案, 确保患者能够服用并坚持服药，以帮助控制其疾病和健康结果.”

FDA对Hyrimoz HCF的批准建立在山德士已经批准和完善的免疫学全球生物类似药组合的基础上. 山德士在40个国家拥有近1.2亿天的Hyrimoz患者体验.² 当它启动时, Hyrimoz HCF将是山德士在美国市场针对这一特定疾病领域推出的首个生物仿制药.

山德士致力于帮助数以百万计的患者以可持续和可负担的方式获得包括免疫学在内的一系列领域的关键和可能改变生命的生物药物, 肿瘤学, 支持性护理和内分泌学. 山德士拥有全球领先的产品组合，包括8种已上市的生物仿制药和15种以上处于不同开发阶段的生物仿制药.

自2015年在美国推出首个生物仿制药以来, 山德士已经证明，生物仿制药可以让患者更早、更广泛地获得改变生活的药物，同时增加医疗保健储蓄，并创造竞争，推动创新和开发新的、增强的治疗方法，以满足未满足的需求.

关于Hyrimoz^® (adalimumab-adaz)
Adalimumab, Hyrimoz的活性成分, 是肿瘤坏死因子(TNF)的抑制剂, 在某些自身免疫性疾病(包括风湿性关节炎)中过量产生的一种蛋白质, 斑块性银屑病, 克罗恩病和溃疡性结肠炎——引起关节炎症和组织破坏, 粘膜或皮肤. 在某些自身免疫性疾病的情况下，免疫系统会损害人体自身的组织. Hyrimoz瞄准并阻断导致疾病症状的蛋白质.¹

请参阅Hyrimoz的完整处方信息:
Hyrimoz_Highlights_Prescribing_Information.pdf (sandoz.com)

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参考文献
1. Hyrimoz. 处方信息. 可以在: Hyrimoz_Highlights_Prescribing_Information.pdf (sandoz.com)
2. 存档数据(PSUR)

*抗是AbbVie Biotechnology Ltd .的注册商标

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关于山德士
澳门葡京赌场注册旗下的山德士公司是仿制药和生物仿制药领域的全球领导者. 澳门葡京赌场注册的目标是通过开发和商业化新型药物来开拓患者的可及性, 解决未满足医疗需求的负担得起的办法. 澳门葡京赌场注册的目标是成为世界领先和最有价值的仿制药公司. 澳门葡京赌场注册广泛的高品质药品组合, 涵盖主要治疗领域, 占2022年销售额的9亿美元.20亿年.

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