患有严重或危及生命的疾病或病症的患者有时会寻求在其国家尚未批准或尚未获得的医疗产品. 澳门葡京赌场注册的“管理访问”通过向符合条件的患者提供某些研究性或未经批准的治疗来满足这一需求. 下面您将找到有关这些程序的其他详细信息.
临床试验中的产品评价
在产品投放市场之前, 它必须经过严格控制的临床试验，以证明它是安全有效的, 它对患者的潜在好处超过了可能的风险. 然后将临床试验结果和相关澳门葡京赌场注册提交相关卫生主管部门进行审查. 临床试验的结果是产生可能导致产品批准的证据, 哪一种方法可以让患者更广泛地使用它.
什么是澳门葡京赌场注册管理访问?
在某些情况下，病人患有严重或危及生命的疾病或状况, 目前所有可用的治疗方案都已用尽，不可能进行临床试验.
在这些情况下, 治疗医师可以在监管机构批准之前申请研究或预批准产品, 在适用的当地法律允许的情况下. 在澳门葡京赌场注册, 澳门葡京赌场注册将这种研究或预先批准产品的提供称为“管理访问”.”
澳门葡京赌场注册的“管理访问”术语涵盖了所有本地定义的预先批准访问机制和计划，如“同情使用”。, “扩展访问”, “命名病人供应”, “特别接达计划/计划”, "临时使用授权"等.
谁有资格参加澳门葡京赌场注册管理访问计划?
当满足以下所有条件时，澳门葡京赌场注册考虑授予研究或预批准产品的管理访问:
- 被治疗的病人患有严重或危及生命的疾病或状况, 没有可比的或令人满意的替代疗法来监测或治疗这种疾病或状况;
- 患者没有资格参加或无法参加正在进行的临床试验;
- 患者符合从事产品开发计划的医学专家确定的任何其他重要医学标准;
- 有足够的数据表明，治疗的潜在益处大于所治疗疾病或病症的潜在风险;
- 澳门葡京赌场注册有充足的临床试验产品供应，提供临床试验产品不会干扰正在进行的临床试验或整体开发计划;
- 根据当地法律法规的规定，允许提供此类访问.
有关正在进行的澳门葡京赌场注册管理访问计划的信息，请访问 http://clinicaltrials.gov/ 而在 http://navigator.reaganudall.org.
在这些项目之外, 只要符合管理访问标准，就可以提交其他化合物的个别患者请求.
如何评估请求?
每个请求都将立即得到确认, 并由澳门葡京赌场注册相关医疗专家进行了认真公正的审查，一旦澳门葡京赌场注册掌握了所有必要的信息，就会尽一切努力迅速做出回应.
请注意，澳门葡京赌场注册将根据适用的当地法律法规对您的请求进行评估.
除了, 自2017年以来，澳门葡京赌场注册与外部独立生物伦理咨询委员会(IBAC)合作, 为澳门葡京赌场注册临床研究的伦理指导方针和政策提供了分析和建议, 以及临床试验中可能出现的伦理挑战, 发展项目, 管理澳门葡京赌场注册的准入项目和其他领域. IBAC由生物伦理学家组成, 临床医生, 医疗从业人员, 患者倡导者和其他领域知识专家适合于手头的问题.
用于与托管访问相关的问题, 请联系澳门葡京赌场注册当地办事处的医疗团队.