的 澳门葡京赌场注册质量管理体系(QMS) (PDF格式.2 MB) 是一种结构化和文档化的方法，描述澳门葡京赌场注册如何处理外部卫生授权(例如.g., 美国食品和药物管理局(FDA), 欧洲药品管理局(教育津贴)的监管要求和其他相关标准和指南(e.g.(医疗器械的ISO标准)，以帮助确保质量流程、产品和服务. 澳门葡京赌场注册的质量管理体系是建立在由 international人用药品技术要求协调理事会(ICH) 并被记录在 Q10药品质量体系指南. 它提供了一个系统的和基于风险的方法，以一致和有效地实现产品安全和质量.
所有涉及药品生产的澳门葡京赌场注册业务只有在相关外部卫生主管部门颁发良好生产规范(cGMP)证书的情况下才能运行. 因此对于100%的制造, 供应和分销澳门葡京赌场注册的医药产品, 澳门葡京赌场注册持有由适当的外部卫生当局(例如FDA)颁发的相关生产许可证和GMP/GxP证书, 的教育津贴, 世卫组织和瑞士医疗机构在检查后证实了这一点, 澳门葡京赌场注册的职责, 包括澳门葡京赌场注册的质量管理体系, 遵守他们严格的法规要求. 协调标准(例如.g.(ICH Q10)通常被主管部门采用，作为获得此类认证的要求. ICH Q10框架被整合到区域GxP要求中, 例如, 欧洲的教育津贴和美国的FDA.
质量管理体系促进创新和持续改进, 并在产品开发过程中加强开发和制造活动之间的联系, 制造及分销. 澳门葡京赌场注册的质量管理体系包括监控和实施行业和监管趋势, 定期审查澳门葡京赌场注册的流程和产品, 关键质量指标的监控, 风险评估, 质量管理评审, 审计, 检查和自检. 从这些活动中收集到的见解为澳门葡京赌场注册的质量战略和质量计划的发展提供了依据.
澳门葡京赌场注册质量管理体系和澳门葡京赌场注册质量组织, 包括管理职责, 在澳门葡京赌场注册质量手册中有描述，并基于FDA, 教育津贴, 其他international卫生当局的法规要求和ICH. 所有相关的澳门葡京赌场注册职能部门和生产基地(以及供应商)必须遵守澳门葡京赌场注册质量手册中描述的要求.
澳门葡京赌场注册质量组织, 由全球质量主管领导，向首席执行官汇报工作, 是否有一个独立的功能负责开发, 澳门葡京赌场注册质量管理体系的实施和维护. 它由一个正式的组织组成, 以及咨询和决策机构，并负责整个澳门葡京赌场注册的质量保证和质量控制. 全球质量主管定期向澳门葡京赌场注册执行委员会和澳门葡京赌场注册董事会审计与合规委员会汇报情况.
为了发展, 生产和供应医药产品, 澳门葡京赌场注册接受运营所在国相关外部卫生部门的检查和认证. 这确保澳门葡京赌场注册遵守外部卫生当局的法规和标准.
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